ISSN 1338-0389

Vakcína od Johnson & Johnson získala od EMA odporúčanie na registráciu

Odporúčame

Dnes je tomu 30 rokov, čo územie Československa 20. júna 1991 opustili poslední ruskí okupanti.

Juraj Mesik Dnes je tomu 30 rokov, čo územie Československa 20. júna 1991 opustili poslední ruskí okupanti. Po 23 rokov...

Mojim cieľom je zvýšiť energetické využitie odpadu zo Slovenska. Vyčistíme si Slovensko!

Jan Budaj už som ako minister podpisoval kde čo, ale tento podpis má mimoriadny rámec : vykonali sme ho za...

MEDVEDÍ STATUS S TÉZAMI, SPOMIENKOU A PS

Marcel Uhrin MEDVEDÍ STATUS S TÉZAMI, SPOMIENKOU A PS Valí sa to odvšadiaľ, titulky denníkov, serióznych aj bulvárnych, k medveďovi sa...

Štátny ústav pre kontrolu liečiv |MM| Európska lieková agentúra (EMA) odporučila udelenie podmienečnej registrácie pre štvrtú vakcínu na prevenciu ochorenia COVID-19: COVID-19 Vakcína Janssen.

Vakcína je určená pre dospelých od 18 rokov a spĺňa všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcín platné v Európskej únii. Ide zároveň o prvú jednodávkovú vakcínu proti COVID-19.

Bezpečnosť a účinnosť vakcíny boli preukázané v klinických skúšaniach, do ktorých bolo zapojených približne 44 000 dobrovoľníkov. Polovica dostala vakcínu a polovica placebo, pričom skúšanie bolo zaslepené, t.j. účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria.

󠀥󠀥Klinické skúšanie ukázalo, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov COVID-19 dva týždne po očkovaní o 67 %.

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách.

Aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Vakcíny na Covid-19 sa preto neustále monitorujú prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v Európskej únii a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.

COVID-19 Vakcína Janssen predstavuje tzv. adenovírusovú vakcínu. Jej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2. Vírus používa na vstup do buniek ľudského organizmu tzv. spike proteín, ktorý sa nachádza na povrchu vírusu.

Vakcínu tvorí modifikovaný adenovírus, ktorý obsahuje gén na tvorbu spike proteínu. Samotný adenovírus sa nemôže množiť ani spôsobiť ochorenie. Po očkovaní sa gén na tvorbu spike proteínu dostane do buniek ľudského tela a ľudský organizmus si po očkovaní spike proteín sám vytvorí. Ľudský imunitný systém rozpozná tento proteín ako cudzí a spustí obrannú reakciu – začne tvoriť protilátky a T-bunky. Spike proteín je pritom len malou časťou vírusu a nie je schopný vyvolať infekciu COVID-19.

Pridať komentár

Zadajte svoj komentár!
Zadajte vaše meno

Novinky

Mojim cieľom je zvýšiť energetické využitie odpadu zo Slovenska. Vyčistíme si Slovensko!

Jan Budaj už som ako minister podpisoval kde čo, ale tento podpis má mimoriadny rámec : vykonali sme ho za prítomnosti premiéra Hegera, na brehu...

MEDVEDÍ STATUS S TÉZAMI, SPOMIENKOU A PS

Marcel Uhrin MEDVEDÍ STATUS S TÉZAMI, SPOMIENKOU A PS Valí sa to odvšadiaľ, titulky denníkov, serióznych aj bulvárnych, k medveďovi sa už vyjadril azda každý „s...

Pri dopravnej nehode na Zemplínskej Šírave vyhasol život motocyklistu

KR PZ Košice |MM|  Včera popoludní došlo na Zemplínskej Šírave k tragickej dopravnej nehode, pri ktorej utrpel motocyklista zranenia, ktorým, žiaľ, na mieste podľahol....

Cyklista zomrel po strete s autom. Vodič z miesta nehody ušiel

KR PZ Nitra |MM| Záchranné zložky boli privolané dnes okolo tretej hodiny v noci do obce Zlatno v zlatomoraveckom okrese. Podľa prvotných informácií tu...

Ďalšie články